三代試管亂象緣何產(chǎn)生？人口出生率斷崖式下降與患者成功生育需求困局的破解之道
試管嬰兒技術(shù)為想要實(shí)現(xiàn)生育夢(mèng)的不孕不育夫婦提供了一種便利，技術(shù)發(fā)展至今，三代試管已能將臨床妊娠率提升至 72%，流產(chǎn)率降至 6.9%，相較于傳統(tǒng)試管嬰兒技術(shù)，三代試管對(duì)于輔助生殖來(lái)說是一次質(zhì)的飛躍。
在人口出生率斷崖式下降而不孕不育日率日益攀升的今天，三代試管本應(yīng)受益于這一龐大的群體，成為人口發(fā)展困境的破局者，然而遺憾的是，我國(guó)的三代試管普及化極低，嚴(yán)監(jiān)管一定程度上保證了行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展，但也不可避免的造成供需矛盾的激化，引發(fā)三代試管的種種「亂象」，而誰(shuí)又該為此負(fù)責(zé)呢？
三代試管成功也靠運(yùn)氣？
方女士結(jié)婚時(shí)已經(jīng) 35 了，原以為婚后可以順利懷孕生子，組織美滿的家庭，沒想到半年后還沒懷上。夫妻二人到醫(yī)院做生育檢查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)丈夫的精子數(shù)量少，活力差；而方女士本人檢查還算合格，輸卵管也正常，于是醫(yī)生便建議他們嘗試三代試管。
熬過了打針、吃排卵藥的日子后，方女士有 4 顆卵子成功受精，培養(yǎng)之后，經(jīng)胚胎染色體檢測(cè)選擇了 1 顆正常的胚胎進(jìn)行移植。在等待結(jié)果的那段期間，夫妻倆滿懷希望卻又惴惴不安。最后醫(yī)生來(lái)電，HCG 結(jié)果還是陰性。雖然方女士的子宮及三代試管整個(gè)過程都沒有問題，但就是沒能成功著床。
輾轉(zhuǎn)經(jīng)歷了這么多，方女士的年齡也在增長(zhǎng)，愈加覺得擁有一個(gè)寶寶的夢(mèng)想越來(lái)越遙不可及。
第三代試管嬰兒失敗，誰(shuí)之過？
三代試管是輔助生殖技術(shù)的一項(xiàng)重大突破，它與常規(guī)的一代、二代試管體外受精-胚胎移植（IVF-ET）不同， 可以在胚胎發(fā)育早期（8 細(xì)胞期或囊胚期）就選擇數(shù)個(gè)細(xì)胞進(jìn)行遺傳物質(zhì)的檢測(cè)， 直接篩除掉不健康的胚胎，挑選正常的進(jìn)行移植，提升臨床妊娠率。
但也不能說只要做了三代試管嬰兒就一定可以生育出健康寶寶，畢竟要想成功生育，有太多的影響因素?；颊咦陨砩眢w狀況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專業(yè)水平以及胚胎本身的質(zhì)量，這些都或多或少影響著試管嬰兒的成功。不過從臨床上我們也發(fā)現(xiàn)，有些家庭屢試屢敗的背后，或許還存在著其他原因。
三代試管的檢測(cè)涉及到一系列復(fù)雜的過程，所使用的檢測(cè)平臺(tái)和產(chǎn)品都可能會(huì)對(duì)結(jié)果產(chǎn)成影響。目前各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用的檢測(cè)產(chǎn)品良莠不齊，部分機(jī)構(gòu)在實(shí)際臨床診療過程中可能并未使用合法注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，而是以科研試劑的名義開展三代試管檢測(cè)，這些試劑缺乏監(jiān)管，他們的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性都很難評(píng)估。
可以說，有些三代試管嬰兒流產(chǎn)、失敗的結(jié)局與醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)使用無(wú)證醫(yī)療器械有著直接關(guān)系。從某種意義上說，這些三代試管嬰兒的失敗結(jié)局甚至可以被認(rèn)定為一種醫(yī)療事故。
來(lái)源于中國(guó)醫(yī)藥報(bào)-鎮(zhèn)江市場(chǎng)監(jiān)督管理局《探討｜醫(yī)患糾紛中醫(yī)療器械損害的法律分析》
三代試管亂象叢生，合規(guī)之路道阻且長(zhǎng)？
除了使用無(wú)證醫(yī)療器械開展三代試管檢測(cè)外，有些機(jī)構(gòu)還無(wú)視監(jiān)管，以所謂科研試劑的名義開展地下胚胎性別鑒定。在一些生殖中心、專業(yè)醫(yī)院的墻面上、廁所內(nèi)，性別鑒定、試管嬰兒包成功等小廣告隨處可見。
更有甚者，某些公司直接打著無(wú)創(chuàng)三代試管嬰兒的名義通過各種隱蔽手段大肆開展胚胎性別鑒定業(yè)務(wù)，公然挑戰(zhàn)我國(guó)「禁止非醫(yī)學(xué)需要的性別鑒定」的法律紅線。
由于試管嬰兒涉及社會(huì)倫理道德，關(guān)乎人口國(guó)策，因此國(guó)家層面也采取了嚴(yán)審批、嚴(yán)監(jiān)管的大政方針。截止 2019 年 12 月底，經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的 500 多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，但只有近 80 家具備三代試管資質(zhì)—— 胚胎植入前染色體篩查（PGS）。
不過隨著 國(guó)內(nèi)首個(gè) PGS 檢測(cè)產(chǎn)品的獲批（國(guó)械注準(zhǔn)：） ，具備 PGS 資質(zhì)的醫(yī)院也會(huì)越來(lái)越多。而且研究也發(fā)現(xiàn)，基于獲批的 PGS 檢測(cè)產(chǎn)品，可將臨床妊娠率提升至 72%，有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚至能達(dá)到 80% 之高。與傳統(tǒng)的 IVF-ET 或 ISCI 相比，PGS 通過挑選染色體正常的胚胎移植，確實(shí)可以使得臨床妊娠率有實(shí)質(zhì)性的提升，進(jìn)一步保證了試管嬰兒的成功率。
「亂象」的撥亂反正，依賴醫(yī)療機(jī)構(gòu)的警醒以及監(jiān)管的完善
在國(guó)內(nèi)醫(yī)患矛盾日漸突出、醫(yī)療資源不平衡的今天，醫(yī)生和患者群體都面臨巨大的壓力。
對(duì)醫(yī)生來(lái)講，不僅要實(shí)時(shí)掌握先進(jìn)的技術(shù)、積累豐富經(jīng)驗(yàn)、還要給予患者滿意的就醫(yī)體驗(yàn)，這些給醫(yī)生群體帶來(lái)了巨大的壓力。在此情形下，尤其要保證使用醫(yī)療器械的合法合規(guī)性，避免任何潛在的醫(yī)療糾紛。
對(duì)于患者群體而言，生育需求難以得到滿足，漫長(zhǎng)的試管嬰兒等待周期，較低的成功率以及醫(yī)療事故帶來(lái)的不利影響，也給廣大患者造成不可磨滅的傷害。
如何保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者的權(quán)益及試管嬰兒行業(yè)的良性發(fā)展？
輔助生殖涉及倫理道德，關(guān)乎人口大計(jì)。國(guó)家對(duì)于開展輔助生殖的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在專業(yè)水平等方面都有相應(yīng)的要求和門檻。采取了「嚴(yán)審批、嚴(yán)監(jiān)管」的大方針。截止 2019 年 12 月31 日，經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共有517家，分布在各省市及自治區(qū)。
其中只有近 80 家（包含正在運(yùn)行和試運(yùn)行）具備三代試管的開展資質(zhì)（見附件），且大部分集中在醫(yī)療水平發(fā)達(dá)的地區(qū)，這也從側(cè)面反映了三代試管資質(zhì)申報(bào)的困難，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法合規(guī)開展三代試管，在一定程度上造成我國(guó)三代試管的普及率不如美國(guó)，最終導(dǎo)致臨床醫(yī)生和患者群體對(duì)三代試管技術(shù)缺乏足夠的認(rèn)知和了解。久而久之，很可能造成我國(guó)的三代試管的發(fā)展裹足不前。
違規(guī)使用無(wú)證醫(yī)療器械開展三代試管嬰兒、違法開展性別鑒定等問題如何解決，還是得依賴于監(jiān)管部門的嚴(yán)格執(zhí)法和政策引導(dǎo)。
2019 年 12 月，國(guó)家衛(wèi)生健康委婦幼司秦耕司長(zhǎng)在新成立的國(guó)家輔助生殖技術(shù)質(zhì)量管理專家組成立大會(huì)上指出：「 今后一段時(shí)間，婦幼司還將重點(diǎn)推進(jìn)提高輔助生殖技術(shù)的立法層級(jí)，促進(jìn)輔助生殖技術(shù)規(guī)范應(yīng)用等工作 」。這無(wú)疑向這些不合規(guī)，甚至違法的輔助生殖醫(yī)療行為釋放了明確的信號(hào)，相信未來(lái)，這些「亂象」能夠得到根除。
三代試管嬰兒領(lǐng)域的良性發(fā)展，對(duì)于國(guó)計(jì)民生、人口大計(jì)具有重要影響，容不得半點(diǎn)馬虎。我們有理由相信，隨著法律監(jiān)管的日益完善，我國(guó)的試管嬰兒也能獲得長(zhǎng)足發(fā)展，圓夢(mèng)千千萬(wàn)萬(wàn)個(gè)生育問題家庭。
參考來(lái)源：
[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017 修訂）
[2] 探討｜醫(yī)患糾紛中醫(yī)療器械損害的法律分析
[3]《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第 701 號(hào)
[4] 北醫(yī)三院《國(guó)家輔助生殖技術(shù)質(zhì)量管理專家組成立暨工作會(huì)在京順利召開》
[5] 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫(kù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單》
附件：具備三代試管資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（截至 2019 年末）
責(zé)編：杭璐
