全國(guó)各地藥監(jiān)局相繼發(fā)布公告,將加強(qiáng)三代試管PGS臨床應(yīng)用合規(guī)性監(jiān)...
自2020年2月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布“胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）”（國(guó)械注準(zhǔn)：）上市消息后，成都市、四川省、四川省、四川省、四川省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、吉林省、四川省、新疆維吾爾自治區(qū)等全國(guó)各省市、自治區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)相繼發(fā)布了該產(chǎn)品上市訊息，并表示后續(xù)將加強(qiáng)三代試管PGS產(chǎn)品及臨床應(yīng)用的監(jiān)管力度，以切實(shí)保障輔助生殖中心患者用械安全。
PGS的國(guó)家監(jiān)管流程
從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局了解到，我國(guó)2016年將PGS歸為第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理。三類(lèi)醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，生產(chǎn)需由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，并發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。PGS被界定為第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，這意味著，任何在醫(yī)院中使用的PGS產(chǎn)品必須達(dá)到國(guó)家三類(lèi)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)，并獲得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)依托的平臺(tái)也必須獲得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案的通知》中明確了使用無(wú)證產(chǎn)品的處罰依據(jù)，按照最新的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》第六十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥監(jiān)局管理部門(mén)責(zé)令改正并沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械，最高可處以貨值金額10倍的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的可責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。
三代試管PGS的臨床應(yīng)用現(xiàn)狀
對(duì)于我國(guó)超過(guò)1000萬(wàn)的不孕不育 患者來(lái)說(shuō)，輔助生殖技術(shù)是他們圓生育夢(mèng)的最后希望，三代試管技術(shù)有望讓更多的家庭成功生育健康寶寶。 然而，由于此前三代試管臨床應(yīng)用領(lǐng)域合規(guī)產(chǎn)品的空白，各家機(jī)構(gòu)PGS檢測(cè)試劑盒主要采用科研試劑進(jìn)行開(kāi)展，因?yàn)楦骷以噭┵|(zhì)量良莠不齊、缺乏監(jiān)管，患者糾紛事件屢屢發(fā)生。這一情景猶如2014年以前的無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)（NIPT）市場(chǎng)，該產(chǎn)品上市前，同樣經(jīng)歷過(guò)產(chǎn)品無(wú)證、試劑盒品牌層出不窮、臨床應(yīng)用門(mén)檻低、假陰性事件導(dǎo)致的出生缺陷頻發(fā)的混亂時(shí)期。
輔助生殖是一種門(mén)檻要求很高的技術(shù)，根據(jù)《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理辦法》，輔助生殖技術(shù)必須在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并進(jìn)行登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)施。也就是說(shuō)，未經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得實(shí)施或超范圍實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)。而且，國(guó)家及各地衛(wèi)健委通過(guò)編制人類(lèi)輔助生殖技術(shù)配置規(guī)劃等措施，對(duì)提供輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)數(shù)量是嚴(yán)格控制的。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的統(tǒng)計(jì)，截止2018年底，中國(guó)經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共有498家。提供胚胎植入前遺傳學(xué)檢測(cè)技術(shù)（俗稱(chēng)三代試管技術(shù)，PGS）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有近80家。
合規(guī)產(chǎn)品破三代試管PGS臨床應(yīng)用窘境
長(zhǎng)久以來(lái)，我國(guó)在三代試管臨床應(yīng)用領(lǐng)域一直無(wú)合規(guī)產(chǎn)品可用。近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了國(guó)內(nèi)首個(gè)三代試管PGS檢測(cè)試劑盒（國(guó)械注準(zhǔn)：）上市，打破這一尷尬局面。該產(chǎn)品是由成都貝康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)，歷經(jīng)4年多中心臨床試驗(yàn)，累計(jì)完成了近萬(wàn)例胚胎樣本的檢測(cè)。臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，該P(yáng)GS產(chǎn)品的應(yīng)用能夠?qū)⒃嚬軏雰浩骄焉锫侍嵘?2%，流產(chǎn)率降低至6.9%。
隨著三代試管有證時(shí)代的開(kāi)啟，輔助生殖行業(yè)的洗牌將會(huì)加速，合規(guī)是必然趨勢(shì)，也將是最大的門(mén)檻。在輔助生殖應(yīng)用規(guī)范的嚴(yán)格監(jiān)管體系下，未來(lái)我國(guó)的三代試管臨床應(yīng)用將不斷走向成熟化、正規(guī)化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的道路。
End
