珙縣三代試管PGS進(jìn)入有證時(shí)代,合規(guī)加速輔助生殖行業(yè)“洗牌”
1978年7月25日，世界上第一個(gè)試管嬰兒Louise Brown在英國(guó)出生。近40年來(lái)，全球已有超過(guò)800萬(wàn)試管嬰兒降臨人世，通過(guò)試管嬰兒技術(shù)出生的人數(shù)增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出人們預(yù)期。反觀國(guó)內(nèi)，據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)育齡夫婦的不孕不育率從20年前的近3%攀升到近年的15%左右，患者人數(shù)超過(guò)5000萬(wàn)，其中超過(guò)1000萬(wàn)的患者需借助輔助生殖技術(shù)實(shí)現(xiàn)生育。
1995-2020年我國(guó)不孕不育率增長(zhǎng)情況
輔助生殖是一種門(mén)檻要求很高的技術(shù)，根據(jù)《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理辦法》，輔助生殖技術(shù)必須在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并進(jìn)行登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)施。也就是說(shuō)，未經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得實(shí)施或超范圍實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)。而且，國(guó)家及各地衛(wèi)健委通過(guò)編制人類(lèi)輔助生殖技術(shù)配置規(guī)劃等措施，對(duì)提供輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)數(shù)量是嚴(yán)格控制的。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的統(tǒng)計(jì)，截止2018年底，中國(guó)經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共有498家。提供胚胎植入前遺傳學(xué)診斷技術(shù)（俗稱(chēng)三代試管技術(shù)，PGS）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有近80家。
圖片來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院
長(zhǎng)久以來(lái), 我國(guó)在三代試管臨床應(yīng)用領(lǐng)域一直無(wú)合規(guī)產(chǎn)品可用。近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了國(guó)內(nèi)首個(gè)三代試管PGS檢測(cè)試劑盒（國(guó)械注準(zhǔn)：）上市，打破這一尷尬局面。該產(chǎn)品是由成都貝康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)，歷經(jīng)4年多中心臨床試驗(yàn)，累計(jì)完成了近萬(wàn)例胚胎樣本的檢測(cè)。臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，該P(yáng)GS產(chǎn)品的應(yīng)用能夠?qū)⒃嚬軏雰浩骄焉锫侍嵘?2%，流產(chǎn)率降低至6.9%。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公告來(lái)看，貝康醫(yī)療獲得的國(guó)內(nèi)首個(gè)三代試管PGS檢測(cè)試劑盒注冊(cè)證，也是目前唯一一個(gè)得到官方認(rèn)可的三代試管產(chǎn)品。隨著該產(chǎn)品的獲批上市，意味著我國(guó)三代試管嬰兒正式進(jìn)入合規(guī)化、有證時(shí)代?？梢灶A(yù)見(jiàn)，國(guó)家藥監(jiān)局將會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)三代試管PGS檢測(cè)試劑盒的嚴(yán)格監(jiān)管。
據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的輔助生殖行業(yè)投資報(bào)告顯示，我國(guó)2020年輔助生殖市場(chǎng)的潛在規(guī)模約為1072億元。由于不孕不育患病率上升、二孩政策刺激、輔助生殖治療滲透率提升、患者支付能力改善以及輔助生殖技術(shù)的不斷進(jìn)步，我國(guó)的輔助生殖產(chǎn)業(yè)持續(xù)擴(kuò)容，釋放出巨大的市場(chǎng)空間。
隨著三代試管有證時(shí)代的開(kāi)啟，輔助生殖行業(yè)的洗牌將會(huì)加速，合規(guī)是必然趨勢(shì)，也將是最大的門(mén)檻。在輔助生殖應(yīng)用規(guī)范的嚴(yán)格監(jiān)管體系下，未來(lái)我國(guó)的三代試管臨床應(yīng)用將不斷走向成熟化、正規(guī)化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的道路。
對(duì)于我國(guó)超過(guò)1000萬(wàn)的不孕不育患者來(lái)說(shuō)，輔助生殖技術(shù)是他們圓生育夢(mèng)的最后希望，三代試管技術(shù)有望讓更多的家庭成功生育健康寶寶。然而，由于此前三代試管臨床應(yīng)用領(lǐng)域合規(guī)產(chǎn)品的空白，各家機(jī)構(gòu)PGS檢測(cè)試劑盒主要采用科研試劑進(jìn)行開(kāi)展，因?yàn)楦骷以噭┵|(zhì)量良莠不齊、缺乏監(jiān)管，患者糾紛事件屢屢發(fā)生。如2014年以前國(guó)內(nèi)NIPT檢測(cè)試劑盒正式上市前的無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)市場(chǎng)，假陰性事件導(dǎo)致的醫(yī)患糾紛頻發(fā)。
合法合規(guī)，是我國(guó)醫(yī)療行業(yè)健康規(guī)范發(fā)展的基礎(chǔ)。因此，對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，為了更安心的擁有健康寶寶，一定要選擇合法、合規(guī)、有資質(zhì)的輔助生殖醫(yī)療技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行治療；而各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也應(yīng)在合法合規(guī)的前提下開(kāi)展臨床診療工作，切實(shí)維護(hù)患者利益，減少醫(yī)患糾紛。
