三代試管嬰兒法規(guī)監(jiān)管里程碑首個(gè)“有證”PGS試劑盒亮相中華醫(yī)...
2020年11月26日-29日中華醫(yī)學(xué)會(huì)第十四次全國生殖醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議在成都國際會(huì)展中心舉辦，此次會(huì)議主題為“攜手共創(chuàng)新生命”。本次大會(huì)國內(nèi)輔助生殖領(lǐng)域龍頭企業(yè)成都貝康醫(yī)療器械有限公司攜國內(nèi)首個(gè)“有證”三代試管PGS產(chǎn)品亮相會(huì)議現(xiàn)場。該產(chǎn)品可針對(duì)胚胎進(jìn)行植入前染色體篩查，從而大幅提高試管嬰兒臨床妊娠率，降低流產(chǎn)率，也是目前唯一能夠?qū)崿F(xiàn)胚胎全染色體精準(zhǔn)篩查的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。
從2016年開始，歷經(jīng)4年時(shí)間，經(jīng)過3萬多例胚胎臨床樣本的PGS檢測，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，PGS試劑盒將試管嬰兒臨床妊娠率由原來的46%提高至72%，流產(chǎn)率由33%降低到6.9%。該檢測試劑盒也于今年獲得了行業(yè)內(nèi)首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證（國械注準(zhǔn)：），填補(bǔ)了我國三代試管臨床應(yīng)用的技術(shù)空白，標(biāo)志著三代試管PGS檢測正式進(jìn)入“有證”時(shí)代。
醫(yī)患糾紛頻繁的今天，使用無證醫(yī)療器械，如履薄冰
2014年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）第四十條明確規(guī)定，“醫(yī)療器械、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械”，第六十三條、第六十六條明確規(guī)定“對(duì)于經(jīng)營和使用未注冊(cè)醫(yī)療器械的處罰條款”。同時(shí)，國家藥監(jiān)局還發(fā)文表示，將切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械使用監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營和使用無注冊(cè)證體外診斷試劑行為，保障患者用械安全、有效。
使用無證醫(yī)療器械產(chǎn)品，不但有損患者利益，對(duì)醫(yī)院自身也帶來極高的違法成本。2016年8月1日，臨漳縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)，對(duì)臨漳縣婦幼保健院執(zhí)法檢查，最終，該院因使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械而受到了1765.4萬元的行政處罰，眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)為之震動(dòng)，這一處罰給所有使用無證醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)敲響了警鐘。
三代試管嬰兒檢測產(chǎn)品屬于最高級(jí)別的醫(yī)療器械，院內(nèi)及外送檢測須謹(jǐn)慎
2014年2月，國家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理通知》，明確了基因測序診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，基因測序需要應(yīng)用的檢測儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，需要經(jīng)過國家藥監(jiān)部門審批注冊(cè)，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入。PGS試劑盒屬于III類醫(yī)療器械，按照國家醫(yī)療器械相關(guān)法律強(qiáng)制性規(guī)定，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括醫(yī)院、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心等）在開展臨床應(yīng)用項(xiàng)目時(shí)，均應(yīng)當(dāng)使用有注冊(cè)證的醫(yī)療器械，產(chǎn)品開發(fā)依托的平臺(tái)也必須獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
自PGS試劑盒獲批上市后，國家藥品監(jiān)督管理局緊接著發(fā)布公告，2020年8月1日起，PGS試劑盒被納入強(qiáng)制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！稐l例》第六條規(guī)定 “醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)； 尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 ”各有關(guān)單位要充分認(rèn)識(shí)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的法律地位，切實(shí)維護(hù)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性，確保強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、有效實(shí)施。
展望
據(jù)弗若斯特沙利文的調(diào)研資料顯示，中國輔助生殖市場規(guī)模大約1000億元，三代試管嬰兒的市場由2015年約3億元增加至2019年的25億元，復(fù)合增長率達(dá)到70.8%，預(yù)計(jì)2024年達(dá)到250億元。三代試管嬰兒的創(chuàng)新技術(shù)給不孕不育夫婦提供了新的選擇，為攜帶遺傳性疾病的備孕夫婦帶來了新的希望，三代試管PGS試劑盒將成為臨床的剛需。正是由于市場的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的經(jīng)營和使用也面臨越來越嚴(yán)格的法律規(guī)范要求及合規(guī)挑戰(zhàn)，未來有證醫(yī)療器械的使用也是必然的發(fā)展趨勢。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員也應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療安全意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，合法合規(guī)使用藥械，避免因使用無證產(chǎn)品帶來的各種風(fēng)險(xiǎn)。
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